신약 건강보험 등재 기간 240일→100일 단축, 달라지는 절차는?

신약 건강보험 등재 기간은 어떻게 단축되나요?

보건복지부가 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 의결한 약가제도 개선방안의 핵심은 신약의 건강보험 등재 속도를 대폭 높이는 것입니다.

기존에는 희귀질환 치료제 등 신약이 건강보험에 등재되기까지 최대 240일이 걸렸습니다. 개편안에 따르면 이 기간이 100일 이내로 단축됩니다. 신속 등재된 치료제는 임상적 성과를 기반으로 사후 평가를 실시하고, 그 결과를 약가에 반영하는 체계를 구축합니다.

약가유연계약제 확대

국민건강보험공단과 제약사가 별도 계약을 체결하는 '약가유연계약제' 적용 대상이 확대됩니다. 신약뿐 아니라 특허만료 오리지널, 바이오시밀러 등 다양한 의약품의 신속 등재를 지원하게 됩니다.

혁신형·준혁신형 제약기업 약가 가산은 어떻게 되나요?

제약산업의 혁신을 촉진하기 위해 기업 유형별 약가 가산 제도가 정비됩니다.

특히 '준혁신형 제약기업'은 이번에 새롭게 도입되는 제도로, 중소 제약사의 성장을 지원하기 위한 목적입니다.

제네릭 의약품 약가는 얼마나 낮아지나요?

제네릭(복제약) 및 특허만료 의약품의 약가 산정률이 주요국 사례를 종합적으로 고려해 현행 53.55%에서 45%로 인하됩니다.

단계적 적용 방식

기존에 이미 등재된 의약품(특허만료 오리지널, 제네릭)은 등재 시점에 따라 단계적으로 약가를 조정합니다. 산업계 영향을 고려해 약 10년에 걸쳐 순차 적용하는 방식입니다.

또한 제네릭 과다품목 난립을 방지하기 위해 계단식 약가 인하를 강화하고, 다품목 등재 관리 제도를 새로 도입합니다.

약가 사후관리 정례화

사용범위 확대 및 사용량-약가 연동 조정 시기를 일치시켜 연 2회로 정례화하여 약가 조정의 예측 가능성을 높입니다. 급여적정성 재평가는 재검토 필요성이 확인된 약제 중심으로 개편됩니다.

필수의약품 수급 안정 대책은 무엇인가요?

의약품 수급 안정을 위한 전주기 대응체계도 함께 강화됩니다.

• 민관 합동 모니터링: 수급 불안 요인을 선제적으로 파악하고 원인별 대응체계 구축
• 퇴장방지의약품 제도 개선: 채산성이 낮은 의약품의 지정 기준 완화, 원가 보전과 최대 10% 정책가산 등 보상 강화
• 국가필수의약품: 원료 자급화와 생산 기반 유지 조건 충족 시 68% 수준 약가 우대 및 10년 이상 지원 기간 보장

약가제도 개편으로 기대되는 효과는?

보건복지부는 이번 개편의 기대효과를 크게 네 가지로 제시했습니다.

자주 묻는 질문 (FAQ)

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출처: 대한민국 정책브리핑(korea.kr)