바이오시밀러 품목허가 심사 기준, 허가기간 240일 단축의 핵심은?

의료제품 허가·심사 혁신방안이란?

식품의약품안전처가 마련한 '의료제품 허가·심사 혁신방안'은 바이오시밀러를 포함한 신약, 신기술의료기기의 품목허가 심사 절차를 전면 개편하는 정책입니다. 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 허가·심사체계 혁신 및 전주기 규제지원의 후속 조치로 마련되었습니다.

식약처는 안전성과 유효성 검증을 전제로 신약 출시 목표 기간을 240일 수준으로 단축해 환자의 치료 기회를 확대하고, 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성장과 글로벌 경쟁력 확보를 지원한다는 방침입니다. 이를 위해 지난 2월 김용재 차장을 단장으로 하는 '의료제품 허가·심사혁신 추진단'을 구성하고, 업계·협회가 참여한 민관협의체를 통해 현장의 애로사항과 제도 개선 의견을 수렴했습니다.

바이오시밀러 품목허가 심사, 무엇이 달라지나?

이번 혁신방안의 핵심은 허가·심사 인력 확충을 기반으로 허가자료 준비부터 심사 완료까지 '전주기 규제지원'을 제공하는 규제서비스 체계 전환입니다. 바이오시밀러 품목허가 심사 기준에도 3가지 핵심 변화가 적용됩니다.

1단계: 허가자료 준비 — 체크리스트 사전 제공

기존에는 업체가 자체적으로 허가·심사자료를 준비하면서 허가 경험이나 규정 이해도에 따라 중요 사항이 누락되거나, 자료 미비로 장기간 보완이 반복되는 사례가 있었습니다.

식약처는 허가 신청 전에 자료를 사전 점검할 수 있도록 '허가·심사 체크리스트'를 개발해 제공합니다. 체크리스트에는 다음 내용이 반영되어 있습니다.

• 허가 과정에서 자주 보완 요청이 발생하는 사항
• 자료 준비에 6개월 이상 소요되는 항목
• 안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리(GMP), 임상시험(GCP), 위해성관리계획(RMP) 등 분야별 필수 확인사항

상세본과 축약본이 함께 제공되어 제품 개발 전 주기에 폭넓게 활용할 수 있습니다.

2단계: 허가 신청 전 — 대면회의(Pre-NDA meeting) 도입

기존에는 신약 허가 신청 전 문의가 있으면 1회 상담 형태로만 안내했습니다. 앞으로는 '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)'를 2차례 이상 운영해 보다 체계적인 사전 지원을 제공합니다.

업체는 체크리스트를 활용해 신청자료를 미리 점검한 뒤, 식약처와 논의가 필요한 사항을 사전에 문의할 수 있습니다. 식약처는 이를 검토해 대면회의를 진행하고, 허가자료를 완결성 있게 준비할 수 있도록 지원합니다. 이를 통해 업체는 허가 지연 요인을 사전에 파악·해소하고, 심사 절차의 예측 가능성도 높일 수 있게 됩니다.

3단계: 허가 신청 후 — 동시·병렬심사 체계 도입

허가 신청 이후에는 분야별 전담심사팀을 구성해 품질, 안전성·유효성 등 심사항목별로 동시·병렬심사를 진행합니다. 특히 확보된 심사인력을 바탕으로 '수시 검토·보완·접수 체계'를 도입해 기존보다 훨씬 빠른 시점에 검토의견을 제공합니다.

심사 일정은 어떻게 단축되나?

동시·병렬심사와 수시 검토 체계 도입으로 1차 검토의견 제공 시점이 대폭 앞당겨집니다. 아래 표에서 기존과 개편 후를 비교할 수 있습니다.

식품의약품안전처에 따르면, 업체가 보완사항을 조기에 확인하고 자료를 신속히 제출할 수 있어 전체 허가기간 단축 효과가 나타날 것으로 기대하고 있습니다.

체크리스트와 관련 지침은 어디서 확인하나?

체크리스트를 포함한 관련 지침서는 식품의약품안전처 누리집의 '법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서' 메뉴에서 확인할 수 있습니다.

식약처는 혁신방안을 업계에 상세히 안내하기 위해 민원설명회도 개최하며, 식약처 유튜브 채널을 통해 생중계합니다.

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출처: 대한민국 정책브리핑(korea.kr)